服务站案例 | 靠前服务精准破堵 昌平站全程赋能创新医疗器械获批上市

近日，依托北京市 “创新药械项目制管理” 全程赋能机制，北京药品医疗器械创新服务站（昌平）（以下简称 “昌平站”）助力昌平区重点企业北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统（国械注准20263132078）获批上市。 该产品为第三类创新医疗器械，自2025年1月纳入项目制管理以来，昌平站坚持靠前服务、闭环管理，多措并举推进产品注册工作。 一是开展全流程动态跟踪 ，按照专人对接、每两周调度跟进工作机制，累计跟进项目进展 48 次，紧盯产品注册受理、现场核查、问题整改、资料发补等关键环节，实现问题早发现、早处置。 二是精准破解注册堵点难点 ，协调解决企业诉求 3 项。针对企业提出的注册核查流程优化、审评提速等需求，多方联动快速响应，主动对接北京市医疗器械审评检查中心、国家医疗器械技术审评中心，做好信息核验与沟通衔接，打通产品注册落地瓶颈。 下一步，昌平站将持续深化 “提前介入、一品一策、全程指导、研审联动” 的创新药械项目制管理服务模式，推动临床急需的创新药械加快上市，为区域医药健康产业高质量发展持续注入新动能。 服务站（昌平站）咨询内容一览 药品方面： 1.药品注册、变更、再注册相关业务咨询 2.中药医疗机构制剂审评相关咨询 3.药品GMP符合性相关业务咨询 4.药品批发、零售连锁总部企业GSP符合性以及医疗器械三方物流企业GSP符合性方面业务咨询 5.药品项目制管理业务咨询 医疗器械方面： 1.有源和无源医疗器械、体外诊断试剂首次、变更、延续注册相关政策和业务咨询 2.医疗器械分类界定相关政策和业务咨询 3.医疗器械注册体系核查相关政策和业务咨询 4.医疗器械创新产品的政策法规咨询、服务指导 咨询地址： 北京市昌平区生命科学园路21号奥瑞金大厦南楼一层101号接待室。 联系电话： 58453788（药品） 58453799（医疗器械） 国际精准医学加速中心 国际精准医学加速中心是昌发展医疗健康布局中的重要一环，作为科研创新成果转化平台，重点布局全球前沿细胞与基因治疗、AI+新药研发、AI+辅助医疗方向。 同时，平台配备GMP中试、QC等专业化功能模块，可实现TCR-T、CAR-NK、iNSC（神经诱导多能干细胞）和iPSC（诱导型多能干细胞）等突破性疗法的临床转化、中试、研发，协同生命科学全球领导者—-丹纳赫为科研创新提供一体化科学解决方案，帮助企业在成本和时间可控的情况下快速完成创新药物的产业化。 目前，加速中心已入驻知因生物、演生潮、北赛泓升、可瑞生物、清博汇能、斯沃福、启福生物等多家优秀创新企业。 特别